Farmaceutska kontrola kvaliteta
Od 1998. Alkaloid AD Skopje uložio je gotovo 60 miliona eura, uglavnom u Odjel za
proizvodnju lijekova.
U 2002. kompanija je završila izgradnju novog pogona za čvrste farmaceutske oblike i
postrojenje za polusintetičke cefalosporine. Nalazi se oko 10 kilometara od sjedišta
kompanije, u zapadnoj industrijskoj zoni opštine Gjorče Petrov.
Imajući u vidu kvalitet proizvodnog procesa, 2005. godine Alkaloid je izgradio i opremio
novi odjel za pakovanje lijekova, u skladu sa standardima Dobre proizvođačke prakse
(GMP). Odjel ima šest automatskih linija za pakovanje u blister pakovanja i jednu liniju
za pakovanje u strip pakovanja tableta Caffetina.
U okviru ulaganja u novo postrojenje za pakovanje lijekova, Alkaloid je dodijelio i
adaptirao novo skladište za poluproizvode u skladu s najvišim standardima za
farmaceutske kompanije. Ovim dodatnim ulaganjem ostvarene su velike prednosti u
pogledu brzine i efikasnosti procesa proizvodnje. Postojeće zalihe poluproizvoda sada
se pripremaju za različita tržišta, zaisno od potražnje i potreba.
Da bi dalje automatizovao proizvodnju, Alkaloid je instalirao novu automatsku liniju za
doziranje, zaptivanje, etiketiranje i pakovanje oralnih tečnosti.
U 2018. godini, nakon potpune rekonstrukcije pogona, kompanija je pokrenula postrojenje za polučvrste farmaceutske oblike u skladu sa zahtjevima GMP-a. Kupila je i ugradila novu opremu za proizvodnju masti za oči, masti za lokalnu primjenu te krema i gelova za lokalnu primjenu.
U 2020. godini pokrenuto je novo postrojenje za pakovanje lijekova, opremljeno sa dvije brze linije za blister pakovanja, čime je kapacitet pakovanja povećan za 25%.
Druga automatizovana linija za otopine za oralnu primjenu ugrađena je 2021. i s njom je uvedeno doziranje novih zapremina i novi tip jedinica pakovanja.
Proizvodni kapaciteti
Odjel za proizvodnju lijekova sastoji se od sljedećih proizvodnih jedinica:
- Proizvodnja - čvrsti oblici
- Proizvodnja - cefalosporin
- Proizvodnja - otopine
- Proizvodnja - polučvrsti oblici
- Pakovanje lijekova
- Proizvodnja sirovina za lijekove
Sve proizvodne linije farmaceutskih oblika opremljene su potpuno u skladu s Evropskim standardima GMP-a.
Strogi GMP standardi zahtijevaju usklađenost s propisima, što je posebno važno za nesmetan i vrlo sofisticirani proces proizvodnje lijekova.
Potpuni popis proizvoda Odjela za proizvodnju lijekova sastoji se od sljedećih farmaceutskih oblika:
-
čvrsti oblici za oralnu primjenu: tablete i tablete s prilagođenim oslobađanjem, filmom obložene tablete, dražeje, kapsule i suhi prašak za oralnu suspenziju
-
tečni oblici za oralnu primjenu: oralne otopine, sirupi i suspenzije
-
pripravci za lokalnu primjenu: kreme, masti, otopine za vanjsku primjenu, gelovi, vagitorije i rektalni čepići.
Pored postrojenja za farmaceutske oblike, Alkaloidov Odjel za proizvodnju lijekova ima i postrojenje za ekstrakciju opioida. Taj odjel proizvodi morfij i njegove derivate kao farmaceutske sirovine.
Godišnji proizvodni kapaciteti s proizvodnjom u tri smjene su sljedeći:
- 4 milijarde čvrstih oblika za oralnu primjenu
- 200 miliona tableta, 85 miliona kapsula, 5 miliona bočica suhog praška za oralnu suspenziju i 10 miliona pojedinačnih pakovanja gotovih lijekova, polusintetičkih cefalosporina u čvrstom obliku za oralnu primjenu
- 6 miliona vagitorija i rektalnih čepića
- 10 miliona tuba masti, krema i gelova
- 1,8 miliona bočica otopina za vanjsku primjenu
- 9 miliona bočica oralnih otopina, sirupa i suspenzija
- 160 miliona pojedinačnih kutija za pakovanje lijekova
- 10 tona farmaceutskih sirovina.
Kontrola kvaliteta
Odjel za kontrolu kvaliteta PC Farmacija ima laboratorijske prostore površine oko 3000 m2. Odjel za kontrolu kvaliteta zapošljava veliki broj visokoobrazovanih i iskusnih stručnjaka, a preko 70% njih ima barem visoku stručnu spremu. Oprema i instrumenti u najsavremenijim laboratorijima kontrolišu se najsofisticiranijim softverom i ispunjavaju sve zahtjeve cjelovitosti podataka, što omogućava bolju produktivnost laboratorija i veću sljedivost. Svi računarski sistemi i instrumenti u skladu su sa članom 21 CFR, dijelom 11 i propisima o cjelovitosti podataka, čime se osigurava da se generisani podaci elektronski potpišu i sigurno sačuvaju, zajedno s izradom rezervnih (backup) primjeraka te da se arhiviraju do kraja vijeka trajanja.
Odjel za kontrolu kvaliteta obuhvata koordinirane aktivnosti za kontrolu kvaliteta svih ulaznih materijala i sirovina, kroz proizvodni proces sve do proizvodnje gotovog proizvoda sa specificiranim vijekom trajanja u odgovarajućim uslovima čuvanja i specifikacijom u skladu s najstrožim evropskim i međunarodnim standardima. Kontrola kvalitete sastoji se od više koordiniranih aktivnosti i procesa integriranih u Alkaloidov Integrirani sistem farmaceutskog kvaliteta, na temelju cGMP zahtjeva. Kontinuirana i efikasna obrada i praćenje svih informacija o procesima, kao i upravljanje tim informacijama provodi se sistemom AlkaSAP.
Kontrola sirovina, kontaktnog (primarnog) i sekundarnog pakovanja
Kontrola aktivnih farmaceutskih sastojaka, drugih jedinjenja i kontaktnog pakovanja obuhvata aktivnosti kontrole njihovih fizičkih i hemijskih svojstava i mikrobioloških karakteristika u skladu s evropskim i međunarodnim priznatim standardima. Sekundarno pakovanje mora sadržavati dovoljne i razumljive informacije za zdravstveno osoblje i pacijente. Te aktivnosti provode se primjenom savremenih validiranih instrumenata i tehnika poput: bliske infracrvene i RAMAN spektroskopije za svaki spremnik ulaznih sirovina, infracrvene spektroskopije, TOC analizatora kojima se analizira ukupni organski ugljenik u vodi kao mediju proizvodnje lijeka, plinske hromatografije i visokoefikasne tečne hromatografije, automatskih uređaja za mjerenje titracije, itd. Ti instrumenti i njima generisani podaci kontrolišu se softverom koji je u skladu sa svim važećim standardima i propisima.
Kontrola fazne proizvodnje i kontrola gotovih proizvoda
Proizvodi se nadziru u svim fazama proizvodnog procesa, sa svim specifičnostima po fazi, do isporuke gotovog proizvoda. Gotovi proizvodi, s aspekta fizičkih, hemijskih i farmaceutsko-tehnoloških svojstava, ispunjavaju specifikacije utvrđene najstrožim međunarodnim propisima.
Aktivnosti se provode primjenom savremenih validiranih instrumenata i tehnika poput: HPLC i GC hromatografa, spektrometara, disolucijskih sistema, itd. Više softverskih platformi, poput CDS – sistema za hromatografske podatke, bilježe i sigurno pohranjuju podatke u skladu s mjerodavnim smjernicama i propisima o cjelovitosti podataka.
Analitičke metode upotrijebljene za analize kontinuirano se nadograđuju i moderniziraju te u skladu s tim validiraju, što ima za rezultat najviši nivo sigurnosti i pouzdanosti.
Mikrobiološka kontrola
Mikrobiološke aktivnosti provode se u posebnim laboratorijskim prostorima, izgrađenima u skladu s najsofisticiranijim cGMP standardima. U mikrobiološki klasificirane prostore ugrađena je odgovarajuća oprema poput: ormarića s laminarnim protokom radi biološke sigurnosti, inkubatora, suhih sterilizatora, autoklava, hladnjaka/zamrzivača, mikroskopa, sistema za otkrivanje mikroorganizama, itd. Sljedeće aktivnosti provode se primjenom koordiniranih i strogo utvrđenih postupaka: kontrola proizvoda i sistema, kontrola pročišćene vode i drugih medija za proizvodnju lijekova, nadzor higijene prostora i opreme u proizvodnim objektima, kao i druge aktivnosti u skladu s standardima DPP-a.
U okviru bioloških ispitivanja, provode se ispitivanja za utvrđivanje odsutnosti bakterijskih endotoksina primjenom savremenih kinetičkih turbidimetrijskih metoda na ulazne sirovine i gotove proizvode za koje je utvrđena sterilna proizvodnja.
Stabilnost gotovih lijekova
Uzorci komercijalno proizvedenih serija pohranjuju se u posebne stabilne komore u uslovima koji simuliraju najgore vanjske klimatske uvjete kojima proizvodi mogu biti izloženi tokom svog životnog vijeka do objavljenog roka isteka upotrebe. Uslovi u posebnim stabilnim komorama kontinuirano se nadziru i kontrolišu primjenom softvera kao integralnog dijela stabilnih komora, kao i dodatnim nezavisnim softverskim sistemom za praćenje. Provođenjem studija stabilnosti dokazuje se da su deklarisani datum isteka roka trajanja i utvrđeni uslovi čuvanja lijekova u skladu s ranije utvrđenom specifikacijom.
Validacijske aktivnosti i nadzor
U skladu s GMP poslovima, provode se procesi u vezi s: validacijom analitičkih metoda, validacijom proizvodnih procesa, validacijom čistoće prostora i opreme, validacijom vodenih sistema za farmaceutsku primjenu, komprimiranog zraka, pare, čistoće opreme, itd. S prethodno definisanom shemom kritičnih tačaka u ranije definisanim vremenskim rokovima kontinuirano se provodi rutinsko praćenje svih definisanih aktivnosti.
Kvalitativni ulaz sirovina za proizvodnju zajedno s drugim kontrolisanim uslovima za farmaceutsku proizvodnju preduslovi su za osiguranje sigurnih i visokokvalitetnih gotovih proizvoda.
Registracijske aktivnosti
Odjel za kontrolu kvaliteta radi na razvoju analitičkog dijela dokumentacije potrebne za registracijske dosijee lijekova, kao integralnog dijela međunarodno priznatog CTD registracijskog formata za lijekove.
OTC lijekovi i ostali preparati za zdravlje
Ova grupa se sastoji od lijekova koji se obično prodaju u apotekama bez recepta. Najčešće se upotrebljavaju kao dodaci prehrani ili kao potpora u prevenciji i liječenju raznih bolesti.
Naš cilj u Alkaloidu je trajno poboljšavanje i održavanje zdravlja svakog pojedinca. Kontinuirano ulažemo u visokokvalitetne proizvode i ponosni smo što su oni dostupni svima u našoj državi.
Danas prodajemo više od 70 proizvoda na više od 20 svjetskih tržišta. Namijenjeni su svim starosnim uzrastima, od najmlađih do najstarijih. Pripadaju različitim kategorijama, kao što su lijekovi za ublažavanje simptoma bolova i prehlade, proizvodi za podršku digestivnom zdravlju, proizvodi za imunitet, opšte poboljšanje zdravlja, podrška zdravlju očiju i druge kategorije.
Brendovi Caffetin, Blokmax, Proculin, Gattart, Multi Еssence, Bronles, Becutan KIDS VITS, PreMama Duo i brojni drugi naše su obećanje da ćemo ostati predani našoj krilatici „Zdravlje prije svega“.
Provjerite naš portfolio OTC lijekova (bezreceptnih lijekova) i proizvoda za zdravlje i saznajte više.
