Što su generički lijekovi?

Generički lijek je lijek izrađen tako da bude jednak izvornom lijeku farmaceutskim oblikom, jačinom, namjenom, kvalitetom, efikasnošću i sigurnošću. U generičkim lijekovima upotrebljavaju se isti aktivni sastojci kao i u izvornim lijekovima i ekvivalentna su im zamjena. Mogu imati različite karakteristike, poput proizvodnog procesa, formulacije, pomoćnih supstanci, boje, okusa i pakovanja.

Koje su prednosti generičkih lijekova?

Generički lijekovi imaju jednu zajedničku svrhu: omogućiti jednako efikasan i siguran lijek, ali jeftiniji od izvornog lijeka. Generički lijekovi su jeftiniji budući da je potrebno manje vremena za njihov razvoj i nije potrebno ponavljati brojna ispitivanja na životinjama i ljudima koja su potrebna za izradu izvornih lijekova. Generički lijekovi odobravaju se za stavljanje u promet tek nakon isteka patentne zaštite izvornih lijekova.

*Jedna od glavnih prednosti generičkih lijekova je veća pristupačnost lijekova pacijentima u vrijeme povećane potražnje za zdravstvenim uslugama i ograničenih financijskih sredstava. U proteklih deset godina generički lijekovi su povećali pristupačnost lijekova za više od 100% u sedam ključnih terapijskih područja bez povećanja krajnje cijene liječenja. Kao rezultat toga milioni pacijenata u Evropi imaju pristup visokokvalitetnom liječenju.

67% svih lijekova na recept u Evropi su generički lijekovi, a čine samo 29% ukupnih troškova.

Više statističkih podataka o ulozi generičkih lijekova u obezbjeđenju održivih zdravstvenih sistema u Evropi može se pronaći u infografici navedenoj u nastavku.

Alkaloidovi generički lijekovi

Naši stručni i visokospecijalizovani zaposlenici u razvoju generičkih lijekova uvijek prate trenutne zahtjeve i standarde. Krajnji je cilj izraditi lijekove koji su jednako dobri, efikasni i sigurni kao i izvorni lijekovi, a istovremeno dostupni i cjenovno pristupačni za produženu upotrebu u državama regije i šire.

Većina razvijenih država prije odobrenja traži od proizvođača generičkih lijekova dokaz da su njihovi lijekovi bioekvivalentni izvornim lijekovima.

Što je bioekvivalentnost?

Dva lijeka su bioekvivalentna ako sadrže istu količinu iste djelatne tvari iste jačine, u istom farmaceutskom obliku i imaju dokazanu sličnu bioraspoloživost. Time se očekuje da generički lijekovi imaju iste terapijske učinke i profil neškodljivosti kao i izvorni lijekovi. Bioekvivalentnost se dokazuje posebno osmišljenim kliničkim ispitivanjima na dobrovoljnim ispitanicima, u skladu s definiranim i odobrenim planovima ispitivanja.

Proizvođači generičkih lijekova moraju se pridržavati i pravila dobre proizvođačke prakse (cGMP) u skladu s propisima o lijekovima.

Koji su propisi važeći za proizvodnju generičkih lijekova?

Nadležna tijela traže od proizvođača lijekova održavanje odgovarajućih standarda za kvalitetu metode i kontrole kvalitete, kao i za objekte za proizvodnju, pakovanje i obradu lijekova. Alkaloid proizvodi lijekove u skladu s vodećim svjetskim standardima i najvišim standardima proizvodnje lijekova koji se traže dobrom proizvođačkom praksom Europske unije. To potvrđuju i redovne kontrole koje provode nadležne makedonske i međunarodne inspekcijske službe.

Mi u Alkaloidu uvijek imamo za cilj poboljšanje i održavanje zdravlja svakog pojedinca i kontinuirano ulažemo u stvaranje visokokvalitetnih generičkih lijekova. Dugoročna prisutnost portfolia lijekova Alkaloida u većini država regije i šire potvrđuje kvalitet naših lijekova. Naš birendovi su dobro etablirani i među zdravstvenim stručnjacima i potrošačima.

*https://www.medicinesforeurope.com/generic-medicines/our-5-pillars/