Redovni auditi postrojenja Farmacija, Hemija, Kozmetika i biljni proizvodi od strane domaćih i stranih zakonskih inspekcija/certificiranih/prijavljenih tijela, kao i auditi drugih strana koje provode naši kupci i partneri na temelju ugovora, potvrđuju 10 činjenicu da se proizvodni procesi - počevši od ulaska sirovina u fabriku i završivši sa konačnim proizvodom kao ishodom - provode u skladu sa vodećim međunarodnim standardima. Makedonska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (MALMED) provodi redovne provjere usklađenosti sa dobrom proizvodnom praksom sistema kvaliteta i postrojenja za: • proizvodnju lijekova za primjenu kod ljudi, za nesterilne oblike za oralnu primjenu (tablete, kapsule, itd.), farmaceutske oblike cefalosporina, tečne farmaceutske oblike za spoljnju i unutrašnju primjenu, nesterilne i sterilne polučvrste oblike, sterilne oblike male zapremine • proizvodnju aktivnih supstanci lijekova • proizvodnju lijekova za upotrebu u kozmetologiji.

U novembru 2007. Alkaloid – PC Farmacija dobio je prvi put Certifikat o GMP usklađenosti od strane britanske Agencije za lijekove i zdravstvenu regulativu na temelju GMP inspekcije proizvodnih pogona i kontrole čvrstih farmaceutskih oblika. Od tada Alkaloid – PC Farmacija, na temelju redovnih inspekcija koje provodi JAZMP (Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Slovenije) održava EU certifikate GMP usklađenosti za dvije lokacije, na adresi Bulevar Aleksandar Makedonski 12 i na adresi Bulevar partizanskih odreda 98A (zadnja inspekcija od 23.-27. septembra 2019.).

U januaru 2018. inspekcija FBU „GILS i NP“ Ministarstva industrije i trgovine Ruske Federacije dodijelila je kompaniji Alkaloid AD Skopje - PC Farmacija GMP certifikate za dvije lokacije, na adresi Bulevar Aleksandar Makedonski 12 i na adresi Bulevar partizanskih odreda 98A, što je značajan uspjeh. Obnova certifikata provedena je inspekcijama proizvodnih pogona na adresi Bulevar Aleksandar Makedonski 12 u vremenu od 17.-20. novembra 2020. te proizvodnih pogona na adresi Bulevar partizanskih odreda 98A u vremenu od 23.-25. novembra 2020., koje su imale pozitivne ishode.

Auditi naših partnera, tzv. auditi kupaca, provode se redovno budući da Alkaloid AD Skopje - PC Farmacija proizvodi lijekove za otprilike 30 poznatih multinacionalnih kompanija. Program Hemijski proizvodi takođe podliježe redovnim auditima više renomiranih multinacionalnih kompanija. Program Biljni proizvodi podliježe redovnim auditima svjetski poznatih kupaca iz SAD-a.

Pored toga, Pravoslavna unija (OU) provodi godišnje inspekcije programa Biljnih proizvoda (čajevi) za košer proizvode, kao i inspekcije od strane Organizacije za certifikaciju proizvoda bez glutena za našeg kupca iz SAD-a. ISO certifikacijske audite svake tri godine provodi renomirano certifikacijsko tijelo Quality Austria, koje ima akreditaciju međunarodne certifikacijske mreže IQNet - The International Certification Network, ali auditi se ponavljaju svake godine radi provjere usklađenosti sistema kvalitete, zaštite životne sredine i sigurnosti profitnih centara sa međunarodnim standardima ISO 9001, ISO 14001 i ISO 45001.

Certifikacija metoda organske proizvodnje podliježe redovnim godišnjim auditima prema EU Uredbama (EEZ) br. 834/2007, 889/2008 o organskoj proizvodnji poljoprivrednih i akvakulturnih proizvoda i oznakama o njoj na poljoprivrednim i akvakulturnim proizvodima i namirnicama, uključujući izmjene, odnosno prema Nacionalnom organskom programu Ministarstva poljoprivrede SAD-a 7CFR 205 i Organic JAS-japanskim poljoprivrednim standardima MAFF Japan od strane kompanije Control Union Certifications B.V. U julu 2018. Alkaloid AD Skopje - Program Biljni proizvodi dobio je certifikat FSSC 22000 za proizvodnju čajeva (jednokomponentnih i višekomponentnih čajeva). Certifikaciju je provelo renomirano certifikacijsko tijelo Quality Austria.

Certifikacija FSSC22000 je potvrda da sistem sigurnosti hrane u okviru Programa Biljni proizvodi za proizvodnju čajeva ispunjava zahtjeve globalnih maloprodaja i prehrambenih proizvođača velikih brendova u okviru jedinog međunarodno priznatog sistema upravljanja sigurnošću hrane, Globalne inicijative za sigurnost hrane (GFSI). Alkaloid AD Skopje - Program Biljni proizvodi primijenio je certifikaciju FSSC22000 sa naglaskom na predanost i garanciju kvaliteta i sigurnosti čajeva koje proizvodi za potrošače širom svijeta.

U razdoblju od 29. do 31. jula 2019. Uprava za hranu i lijekove SAD-a (FDA) provela je inspekciju Programa Biljni proizvodi, nakon čega je uspješno uključila Alkaloid AD Skopje u skupinu kompanija u cijelom svijetu koje ispunjavaju zahtjeve SAD-a na temelju Saveznog zakona o hrani i lijekovima.

Time je Alkaloid AD Skopje još jednom potvrdio predanost trajnom razvoju, praćenje međunarodnih trendova i ispunjavanje strogih regulatornih zahtjeva GMP 21 CFR 117 pododjeljaka A i B; CP7321.008 „Dodaci prehrani - iz uvoza i iz domaće proizvodnje“ i CP7321.005 „NLEA, analiza uzoraka namirnica i opšti zahtjevi za označavanje hrane - iz domaće proizvodnje i uvoza“, koji su ključni za dobijanje kvalitetnih i sigurnih dodataka prehrani.

U pogledu primjene GMP standarda za automatizirane računarske sisteme (GAMP), Alkaloid AD je 2007. uveo savremeno, potpuno validirano softversko rješenje - AlkaSAP. Sistem SAP certificiran je u skladu sa normom ISO 9001. U 2014. unutar sistema AlkaSAP nadograđen je modul za upravljanje ljudskim resursima. U 2020. platforma je nadograđena na S/4HANA. U 2009. pokrenut je razvoj dokumentacije u sistemu AlkaDMS (Alkaloid Document Management System) - softveru za upravljanje dokumentima.

Validacijski sistem za opremu i instrumente, kojim se osigurava visok nivo automatiziranog rada i cjelovitost podataka, upotrebljava se u Proizvodnji, Kontroli kvaliteta i Uslugama.

DANAS... Imajući u vidu standarde dobre proizvođačke prakse (GMP) za automatizirane računarske sisteme (GAMP), u postupku implementacije su poboljšanja svih modula sistema AlkaSAP i nadogradnju sistema AlkaDMS za elektronsku kontrolu procesa i dokumenata na viši nivo.

Orijentisanost Alkaloida na humanu programsku proizvodnju ostvaruje se primjenom najsavremenijih proizvodnih tehnologija i poslovnih standarda, što se redovno potvrđuje provjerama Alkaloidovih Integriranih sistema upravljanja.

Proizvodnja kvalitetnih, efikasnih i sigurnih lijekova, primjenom načela dobre proizvođačke prakse (GMP) za koju je zaštitni znak ALKALOID AD Skopje simbol visokog nivoa sigurnosti, potvrđuje se redovnim inspekcijama nadležnih državnih inspekcija iz Republike Makedonije i inostranstva.

UVIJEK... Trajna usklađenost sa standardima, smjernicama i uputama, kao zakonska obaveza i predanost kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti svih Alkaloidovih proizvoda sveprisutna je, budući da vodi ostvarenju našeg cilja: ZDRAVLJE PRIJE SVEGA.